_{^{SARS-CoV-2 (COVID-19) Perangkat Deteksi / Uji Antigen Tercepat di Dunia (Koloid Emas)}} saya

 

[NAMA PRODUK]

Kit Tes Cepat Antigen SARS-CoV-2 (COVID-19) (Koloid Emas)

 

 

[SPESIFIKASI]

1 tes/kit; 20 tes/kit;25 tes/kit;50 tes/kotak.

 

 

[PENGGUNAAN YANG DIMAKSUDKAN]

Kit ini dimaksudkan untuk digunakan untuk deteksi kualitatif antigen SARS-CoV-2 pada saluran pernapasan manusia

spesimen, dahak dan sampel lainnya.Kit ini menggunakan teknologi imunokromatografi membran selulosa.

Deteksi antigen digunakan untuk diagnosis tambahan atau penyelidikan epidemiologis infeksi manusia

dengan SARS-CoV-2.

 

[PRINSIP]

Kit ini mengadopsi teknologi imunokromatografi membran selulosa dan menerapkan prinsip

selaput kromatografi metode sandwich antibodi ganda untuk mendeteksi antigen SARS-CoV-2 pada manusia

sampel.Itu produk terdiri dari sumur sampel dan area deteksi pada Detection Strip.Strip Deteksi

mengandung dilapisi antibodi monoklonal anti-SARS-CoV-2, partikel emas koloid berlabel anti-SARS-CoV-2

monoklonal antibodi, dan antibodi poliklonal anti-tikus kambing.Ketika antigen SARS-CoV-2 hadir

dalam sampel, Antigen SARS-CoV-2 akan bergabung dengan anti-SARS-CoV-2 berlabel emas koloid

antibodi monoklonal, itu akan ditangkap oleh antibodi monoklonal anti-SARS-CoV-2 yang dilapisi.

Ketika antigen virus melintasi Twilayah garis deteksi, itu akan ditangkap oleh anti-coronavirus yang dilapisi

antibodi monoklonal, yang akan mengumpulkan dan mengembangkan warna di area deteksi.Sebaliknya, jika SARS-CoV-2

antigen tidak ada di sampel atau titer antigen di bawah batas deteksi, tidak akan ada warna

penampilan band di garis deteksi dan hasilnya akan negatif.Terlepas dari apakah sampel

mengandung antigen SARS-CoV-2, pita warna akan muncul di garis wilayah kontrol kualitas (wilayah C)

dari daerah deteksi. Pita kontrol kualitas adalah standar untuk menilai apakah proses inspeksi

normal dan juga berfungsi sebagai standar kontrol internal untuk Deteksi Strip.

 

[KOMPONEN KIT]

 

 

Bahan dan instrumen yang diperlukan untuk tes tetapi tidak disediakan adalah sebagai berikut:

Lanset;

Kertas penyerap atau bahan semacam itu;

pengatur waktu;

Pipet mikro sesuai dengan rentang;

Peralatan perlindungan keselamatan laboratorium seperti sarung tangan sekali pakai, dll.

 

[KONDISI PENYIMPANAN DAN HIDUP SHELF]

Disimpan pada 2°C ~ 30°C, dan dijauhkan dari sinar matahari langsung.

Masa berlakunya adalah 12 bulan.

Setelah kantong aluminium foil dibuka, Deteksi Strip harus digunakan dalam waktu 1 jam.

Pengencer Sampel Buffer harus ditutup segera setelah digunakan.

Penggunaan setelah tanggal kedaluwarsa tidak dianjurkan.

Tanggal pembuatan & kedaluwarsa ditunjukkan pada label dan paket.

 

[PERSYARATAN SAMPEL]

Jenis sampel: usap hidung, usap tenggorokan, dahak batuk dalam, ekstrak saluran pernapasan, cairan lavage bronkial,

cairan lavage alveolar, dll.

Pengumpulan sampel: pengumpulan dan pengujian sampel pasien harus dilakukan sesuai dengan:

“Pedoman Teknik Pengujian Laboratorium COVID-19 Disebabkan oleh SARS-CoV-2” (Edisi ke-4)

dikeluarkan oleh Komisi Kesehatan Nasional.

Pemrosesan sampel:

1. Ambil 500 L (dahak batuk dalam, ekstrak saluran pernapasan, cairan lavage bronkial, cairan lavage alveolar)

dari sampel yang akan diuji, campurkan dengan 500 L larutan pengencer sampel (1:1), kemudian masukkan 100 L ke dalam

sampel sumur untuk pengujian;

 

2. Sampel seperti usap hidung atau usap tenggorokan langsung dimasukkan ke dalam larutan pengencer sampel 500 L, dicampur

secara menyeluruh, dan kemudian sekitar 100 L supernatan diambil untuk pengujian.

 

Penyimpanan sampel: sampel harus diproses untuk pengujian tepat waktu setelah pengumpulan;jika tidak, mereka harus

disimpan sesuai dengan persyaratan "Pedoman Teknik Pengujian Laboratorium untuk"

COVID-19 Disebabkan oleh SARS-CoV-2” (Edisi ke-4) dirilis oleh Komisi Kesehatan Nasional.

 

Keamanan sampel: semua sampel harus diperlakukan sebagai bahan yang berpotensi menular dan tunduk pada yang relevan

standar dan pedoman.

 

[ALUR KERJA EKSPERIMEN]

Harap baca instruksi penggunaan dengan seksama sebelum menggunakan kit ini.Semua reagen harus diinkubasi di kamar

suhu (10-30°C) selama 30 menit sebelum digunakan.Pengujian harus dilakukan pada suhu kamar dan

prosedur operasi dijelaskan di bawah ini:

 

1. Buka kantong tertutup dan lepaskan Strip Deteksi.Tandai ID sampel pada strip tes dan letakkan strip

datar di atas meja.

 

2. Koleksi spesimen

 

1).Masukkan swab dengan hati-hati ke dalam lubang hidung pasien, mencapai permukaan nasofaring posterior,

itu menyajikan sekresi paling banyak di bawah inspeksi visual.

2).Usap di atas permukaan nasofaring posterior.Putar swab beberapa kali.

3).Tarik swab dari rongga hidung.

 

 

3. Persiapan sampel

 

1).Masukkan tabung pengencer sampel ke dalam rak pipa, pastikan tabung berdiri kokoh dan mencapai

itu bagian bawah rak pipa.

2).Buka tutup ungu tabung pengencer sampel.Masukkan swab ke dalam tabung pengencer yang berisi:

0,5 mL dari buffer pengencer.Gulung swab setidaknya 6 kali sambil menekan kepala ke bagian bawah

dan sisi tabung pengencer.

3).Biarkan swab dalam tabung pengencer selama 1 menit.

4).Peras tabung beberapa kali dengan jari dari luar tabung untuk merendam swab.Menghapus

itu usap, tutup tutupnya.Larutan pengencer akan digunakan sebagai sampel uji.

5).Buka tutup kecil di bagian atas tabung pengenceran sampel.Tambahkan 3-4 tetes (~100 L) sampel

pengencer buffer segera ke sumur sampel.

6).Biarkan strip berkembang selama 10-15 menit pada suhu kamar.Pita yang terlihat dapat dibaca oleh

telanjang mata.

 

 

[ANALISIS HASIL]

Interpretasi hasil interpretasi visual (seperti gambar di bawah):

 

1. Hasil dapat dibaca langsung dengan mata telanjang seperti terlihat pada gambar di bawah ini: Hasil positif: terlihat pita

terlihat pada garis C dan garis T.

2. Hasil negatif: Pita yang terlihat hanya dapat dilihat pada garis C.

   

 

3. Hasil tidak valid: Pita yang terlihat tidak dapat dilihat pada garis C, dan pengujian harus diulang menggunakan strip baru.

    

 

 

[POTONGAN NILAI]

1. Penentuan nilai cut-off, produk adalah kit deteksi kualitatif antigen untuk SARS-CoV-2.

Ketika garis kontrol kualitas (garis C) dan garis uji (garis T) terbentuk, terlepas dari garis T yang lemah, selama

karena terlihat dengan mata telanjang normal, hasil tes harus dinilai positif.

2. Tes untuk populasi normal harus negatif.Hasil tes positif menunjukkan bahwa seseorang mungkin

telah terpapar SARS-CoV-2, dan harus dikombinasikan dengan gejala klinis dan diagnostik lainnya

hasil untuk konfirmasi lebih lanjut.

 

[INTERPRETASI HASIL UJI]

1. Kesalahan umum yang dapat menyebabkan hasil positif atau negatif palsu meliputi: kit digunakan setelah

kedaluwarsa;kit telah disimpan dengan tidak benar;suhu pengoperasian terlalu rendah (<4°C) atau terlalu tinggi

(>30 °C);prosedur yang digariskan dalam protokol ini tidak dipatuhi secara ketat.

2. Setiap interpretasi klinis akhir harus mempertimbangkan kombinasi hasil tes, gejala klinis, dan lainnya

indikator.

 

[KETERBATASAN METODE INSPEKSI]

1. Jika pasien memiliki gejala klinis tetapi hasil tes negatif, disarankan untuk menggunakan metode PCR untuk

konfirmasi dan dokter akan membuat penilaian yang komprehensif untuk mengkonfirmasi diagnosis.yang negatif

Hasilnya tidak bisa menjadi satu-satunya bukti untuk mengesampingkan infeksi SARS-CoV-2.

2. Produk hanya dapat digunakan untuk diagnosis klinis dan skrining SARS-CoV-2 di tempat.yang positif

hasil dari semua Deteksi Strip harus dikonfirmasi oleh laboratorium yang memenuhi syarat.Hasil positif dari antigen

deteksi harus dikombinasikan dengan fitur klinis lainnya untuk memastikan diagnosis yang akurat.

3. Untuk memastikan keakuratan deteksi antigen SARS-CoV-2, suhu dan kelembaban tinggi harus

dihindari.

 

[KARAKTERISTIK KINERJA]

1. Tingkat kebetulan referensi negatif: uji 15 referensi negatif antigen SARS-CoV-2 dengan kit.

Tingkat kebetulan dari 15 referensi negatif harus 100%.

2. Tingkat kebetulan referensi positif: uji 5 referensi positif antigen SARS-CoV-2 dengan kit.

Tingkat kebetulan dari 5 referensi positif harus 100%.

3. Batas deteksi (LOD): uji 3 referensi LOD dengan kit.S1 bisa positif atau negatif dan S2~S3

harus positif.

4. Reproduksibilitas: uji 2 referensi berulang R1 dan R2 sebanyak 10 kali dengan kit, hasilnya harus semua

negatif untuk R1 dan positif untuk R2.

5. Variabilitas antar run: uji 2 referensi berulang R1 dan R2 sebanyak 10 kali dengan 3 batch kit, hasilnya

harus konsisten dan semua negatif untuk R1 dan positif untuk R2.

 

[TINDAKAN PENCEGAHAN]

1. Produk ini sekali pakaiin vitroreagen diagnostik.Jangan gunakan kembali.Jangan gunakan kit ini jika sudah kedaluwarsa.

2. Untuk mendapatkan hasil tes yang benar, tes harus dioperasikan secara ketat sesuai dengan Instruksi

untuk Menggunakan.

3. Strip Deteksi dan Penyangga Pengencer Sampel harus dibawa ke suhu kamar sebelum digunakan.

4. Semua sampel uji dan limbah harus diperlakukan sebagai bahan infeksius dan dibuang sesuai dengan peraturan setempat

peraturan.

5. Kit harus disimpan pada suhu 4-30 . Jangan dibekukan, hindari tekanan berat selama penyimpanan dan jauhkan

dari kelembaban, cahaya dan panas.

6. Saat mengangkut pada suhu kamar, penanganan ringan, bongkar muat ringan, hindari yang berat

    tekanan, kedap air dan tahan suhu tinggi harus diperhatikan selama transportasi.

7. Direkomendasikan untuk menggunakan sampel segar daripada sampel beku-cair berulang.Perhatikan

keamanan tindakan selama operasi, seperti mengenakan pakaian pelindung dan sarung tangan.

8. Pengering terkandung dalam kantong aluminium foil.Jangan menelan.

 

[INDEKS SIMBOL]

 

[PERWAKILAN RESMI]

 

Lotus NL BV

Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, Den Haag, Belanda.