Paket Tes Cepat Antigen biru 5 kotak

[NAMA PRODUK]

Kit Tes Cepat Antigen SARS-CoV-2 (COVID-19) (Koloid Emas)

[SPESIFIKASI]

25 tes/kit, 5 kotak ke dalam kotak besar.

[PENGGUNAAN YANG DIMAKSUDKAN]

Kit ini dimaksudkan untuk digunakan untuk deteksi kualitatif antigen SARS-CoV-2 pada saluran pernapasan manusia

spesimen, dahak dan sampel lainnya.Kit ini menggunakan teknologi imunokromatografi membran selulosa.

Deteksi antigen digunakan untuk diagnosis tambahan atau penyelidikan epidemiologis infeksi manusia

dengan SARS-CoV-2.

Bahan dan instrumen yang diperlukan untuk tes tetapi tidak disediakan adalah sebagai berikut:

Lanset;

Kertas penyerap atau bahan semacam itu;

pengatur waktu;

Pipet mikro sesuai dengan rentang;

Peralatan perlindungan keselamatan laboratorium seperti sarung tangan sekali pakai, dll.

[KONDISI PENYIMPANAN DAN HIDUP SHELF]

Disimpan pada 2°C ~ 30°C, dan dijauhkan dari sinar matahari langsung.

Masa berlakunya adalah 12 bulan.

Setelah kantong aluminium foil dibuka, Deteksi Strip harus digunakan dalam waktu 1 jam.

Pengencer Sampel Buffer harus ditutup segera setelah digunakan.

Penggunaan setelah tanggal kedaluwarsa tidak dianjurkan.

Tanggal pembuatan & kedaluwarsa ditunjukkan pada label dan paket.

[PERSYARATAN SAMPEL]

Jenis sampel: usap hidung, usap tenggorokan, dahak batuk dalam, ekstrak saluran pernapasan, cairan lavage bronkial,

cairan lavage alveolar, dll.

Pengumpulan sampel: pengumpulan dan pengujian sampel pasien harus dilakukan sesuai dengan:

“Pedoman Teknik Pengujian Laboratorium COVID-19 Disebabkan oleh SARS-CoV-2” (Edisi ke-4)

dikeluarkan oleh Komisi Kesehatan Nasional.

Pemrosesan sampel:

1. Ambil 500 L (dahak batuk dalam, ekstrak saluran pernapasan, cairan lavage bronkial, cairan lavage alveolar)

dari sampel yang akan diuji, campurkan dengan 500 L larutan pengencer sampel (1:1), kemudian masukkan 100 L ke dalam

sampel sumur untuk pengujian;

2. Sampel seperti usap hidung atau usap tenggorokan langsung dimasukkan ke dalam larutan pengencer sampel 500 L, dicampur

secara menyeluruh, dan kemudian sekitar 100 L supernatan diambil untuk pengujian.

Penyimpanan sampel: sampel harus diproses untuk pengujian tepat waktu setelah pengumpulan;jika tidak, mereka harus

disimpan sesuai dengan persyaratan "Pedoman Teknik Pengujian Laboratorium untuk"

COVID-19 Disebabkan oleh SARS-CoV-2” (Edisi ke-4) dirilis oleh Komisi Kesehatan Nasional.

Keamanan sampel: semua sampel harus diperlakukan sebagai bahan yang berpotensi menular dan tunduk pada yang relevan

standar dan pedoman.

[ANALISIS HASIL]

Interpretasi hasil interpretasi visual (seperti gambar di bawah):

1. Hasil dapat dibaca langsung dengan mata telanjang seperti terlihat pada gambar di bawah ini: Hasil positif: terlihat pita

terlihat pada garis C dan garis T.

2. Hasil negatif: Pita yang terlihat hanya dapat dilihat pada garis C.

3. Hasil tidak valid: Pita yang terlihat tidak dapat dilihat pada garis C, dan pengujian harus diulang menggunakan strip baru.

[POTONGAN NILAI]

1. Penentuan nilai cut-off, produk adalah kit deteksi kualitatif antigen untuk SARS-CoV-2.

Ketika garis kontrol kualitas (garis C) dan garis uji (garis T) terbentuk, terlepas dari garis T yang lemah, selama

karena terlihat dengan mata telanjang normal, hasil tes harus dinilai positif.

2. Tes untuk populasi normal harus negatif.Hasil tes positif menunjukkan bahwa seseorang mungkin

telah terpapar SARS-CoV-2, dan harus dikombinasikan dengan gejala klinis dan diagnostik lainnya

hasil untuk konfirmasi lebih lanjut.

[INTERPRETASI HASIL UJI]

1. Kesalahan umum yang dapat menyebabkan hasil positif atau negatif palsu meliputi: kit digunakan setelah

kedaluwarsa;kit telah disimpan dengan tidak benar;suhu pengoperasian terlalu rendah (<4°C) atau terlalu tinggi

(>30 °C);prosedur yang digariskan dalam protokol ini tidak dipatuhi secara ketat.

2. Setiap interpretasi klinis akhir harus mempertimbangkan kombinasi hasil tes, gejala klinis, dan lainnya

indikator.

[KETERBATASAN METODE INSPEKSI]

1. Jika pasien memiliki gejala klinis tetapi hasil tes negatif, disarankan untuk menggunakan metode PCR untuk

konfirmasi dan dokter akan membuat penilaian yang komprehensif untuk mengkonfirmasi diagnosis.yang negatif

Hasilnya tidak bisa menjadi satu-satunya bukti untuk mengesampingkan infeksi SARS-CoV-2.

2. Produk hanya dapat digunakan untuk diagnosis klinis dan skrining SARS-CoV-2 di tempat.yang positif

hasil dari semua Deteksi Strip harus dikonfirmasi oleh laboratorium yang memenuhi syarat.Hasil positif dari antigen

deteksi harus dikombinasikan dengan fitur klinis lainnya untuk memastikan diagnosis yang akurat.

3. Untuk memastikan keakuratan deteksi antigen SARS-CoV-2, suhu dan kelembaban tinggi harus

dihindari.

[INDEKS SIMBOL]

[PERWAKILAN RESMI]

Lotus NL BV

Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, Den Haag, Belanda.