Kit Deteksi Novel Coronavirus MSDS

Kit Deteksi Asam Nukleat Novel Coronavirus (COVID-19)

 

Kit Deteksi Asam Nukleat Novel Coronavirus (COVID-19) dirancang untuk pendeteksian kualitatif

RNA SARS-CoV-2dalam sampel usap hidung/tenggorokan.

 

Untuk kasus suspek, kasus klaster yang dicurigai, atau kasus lain yang memerlukan diagnosis

dan diagnosis banding infeksi SARS-CoV-2, yang membantu diagnosis klinis

dari infeksi SARS-CoV-2.

 

 

[SEDANG MENGEMAS]

 

50 tes/kit & 200 tes/kit

 

[PENGGUNAAN YANG DIMAKSUDKAN]

 

Kit ini digunakan untuk deteksi Asam Nukleat COVID-19 (Gen ORF1ab/N) dan dibantu

diagnosis dan surveilans epidemiologis COVID-19.

 

[PRINSIP UJI]

 

Kit ini mengadopsi prinsip teknologi PCR kuantitatif fluoresen waktu nyata, desain

primer dan probe spesifik untuk COVID-19 (gen ORF1ab/N), dan menggabungkannya dengan

instrumen PCR kuantitatif fluoresen waktu nyata untuk mendeteksi asam nukleat COVID-19

virus.Sehingga dapat mewujudkan deteksi kualitatif asam nukleat virus COVID-19.Tambahan,

sistem deteksi PCR menggunakan kontrol internal positif, yang memantau keberadaan

inhibitor PCR dalam spesimen uji dengan mendeteksi apakah sinyal kontrol internal

normal, untuk menghindari hasil negatif palsu.

 

[KOMPONEN KIT DIGNOSTIK]

 

Tidak.	Nama Reagen	spesifikasi& Jumlah.
		50T	200T
1	Campuran PCR COVID-19	750μl × 1 tabung	750μl × 4 tabung
2	Campuran Enzim COVID-19	250μl × 1 tabung	250μl × 4 tabung
3	Pengendalian Negatif COVID-19	100μl × 1 tabung	100μl × 4 tabung
4	Pengendalian Positif COVID-19	100μl × 1 tabung	100μl × 4 tabung
5	instruksi	1 porsi	1 porsi

Catatan:

1. Jangan mencampur atau menukar komponen dari lot kit yang berbeda.

2. Kontrol Negatif CODID-19 adalah air bebas nuklease steril, dan COVID-19

Kontrol Positif adalah transkripsi RNA in vitro yang mengandung gen target ORF1ab,

gen N, dan gen Kontrol Internal.

 

[PENYIMPANAN DAN STABILITAS]

 

1. Kit diagnostik harus disimpan dalam kantong tertutup pada -20 ± 5℃.Tanggal kedaluwarsa

adalah 12 bulan.

2. Silakan lihat tanggal pembuatan dan tanggal kadaluwarsa pada kemasan luar.

3. Reagen tetap valid dan stabil dalam tanggal kedaluwarsa jika tidak digunakan.Kit tidak harus

dibekukan dan dicairkan lebih dari 5 kali.

 

[INSTRUTMEN YANG BERLAKU]

 

Kit diagnostik berlaku untuk MA-6000, seri ABI, seri Bio-Rad, Roche Light Cycler

R480, Cepheid Smart Cycler, seri Rotor-Gene dan kuantitatif multi-channel real-time lainnya

instrumen PCR.

 

[PERSYARATAN SPESIMEN]

 

1. Jenis sampel: Spesimen saluran pernapasan bagian atas (termasuk usap tenggorokan, usap hidung,

ekstrak nasofaring, dahak batuk dalam), spesimen saluran pernapasan bawah (termasuk)

ekstrak saluran pernapasan, cairan lavage bronkial, cairan lavage alveolar, biopsi jaringan paru-paru

spesimen), Kultur jaringan dan sampel lainnya.

 

2. Kondisi penyimpanan: Spesimen yang dikumpulkan harus diserahkan untuk diperiksa tepat waktu

dan spesimen harus disimpan pada suhu 4°C dalam waktu 24 jam.Yang terbaik adalah menyimpan pada -70 ° C

selama lebih dari 24 jam, dan hindari siklus beku-cair berulang.

 

[METODE UJI]

1. Persiapan Reagen (dilakukan di "wilayah persiapan reagen")

 

1. 1 Keluarkan setiap komponen dari kit diagnostik dan letakkan pada suhu kamar.

Biarkan reagen menjadi seimbang pada suhu kamar, lalu vortex masing-masing

masing-masinguntuk digunakan nanti.

1.2Berdasarkan jumlah spesimen uji, Pengendalian Positif COVID-19 dan COVID-19

Kontrol Negatif, pipet jumlah yang sesuai dari Campuran PCR COVID-19 dan COVID-19

Enzyme Mix ( COVID-19 PCR Mix 15 l/test+ COVID-19 Enzyme Mix 5 l/test), campurkan

secara menyeluruh untuk membuat campuran PCR-Master, sentrifugasi secara instan untuk digunakan nanti.

 

Nama reagen	1 Sampel	10 Sampel	25 Sampel	50 Sampel	100 Sampel	200 Sampel
Campuran PCR COVID-19 (μl)	15	150	375	750	1500	3000
Enzim COVID-19 Campuran (μl)	5	50	125	250	500	1000
Campuran PCR-Master	20	200	500	1000	2000	4000
Catatan:Konfigurasi di atas hanya untuk referensi Anda dan untuk memastikan volume campuran PCR-Master yang cukup, volume pemipetan yang sebenarnya mungkin diperlukan lebih banyak.

 

 

1.3Pindahkan reagen yang disiapkan di atas ke "pemrosesan spesimen" wilayah” untuk digunakan nanti.

 

2. Pemrosesan dan pemuatan spesimen (dilakukan pada“pengolahan spesimen

wilayah")

 

2.1Kit diagnostik ini tidak termasuk Kit Ekstraksi RNA & DNA Virus.  

Disarankan untuk menggunakan Kit Ekstraksi RNA & DNA Viraluntuk mengekstrak RNA virus.

Operasi spesifik sesuai dengan instruksinya.

 

2.2 Tambahkan 20 l campuran PCR-Master ke dalam tabung reaksi PCR dengan 5 l di atas sampel yang diproses,

Kontrol Positif COVID-19 dan Kontrol Negatif COVID-19, dan tutup tabung.Bawa

deteksi PCR kuantitatif fluoresensi pada instrumen PCR fluoresensi.

 

3. Amplifikasi PCR (dilakukan di “area amplifikasi asam nukleat”)

 

3.1 Tempatkan tabung reaksi PCR ke dalam sumur spesimen amplifikasi

peralatan.Siapkan Kontrol Positif COVID-19, Negatif COVID-19

Kontrol dan spesimen yang akan diuji dalam urutan yang sesuai

dan masukkan nama spesimen.

 

3.2 Atur parameter siklus sesuai dengan tabel berikut untuk PCR amplifikasi.

 

Langkah	Suhu	Waktu	siklus
1	50℃	10 menit	1
2	95℃	3 menit	1
3	95℃	10 detik	40
	55℃	30 detik

 

Catatan:

 

1) Koleksi fluoresensi diatur pada "Langkah 3: 55 ° C, 30 detik".Pemilihan saluran deteksi:

FAM, HEX dan Cy5, di mana saluran FAM adalah gen ORF1 dan saluran HEX adalah gen N.Cy5

saluran adalah gen kontrol internal, dan sistem reaksi diatur ke 25 l.

Instrumen PCR fluoresen seri ABI tidak memilih kalibrasi ROX dan memilih Tidak ada untuk

kelompok pendinginan.

[Nilai Penilaian Positif dan Interval Referensi]

 

1. Pengaturan Kondisi untuk Analisis Hasil

 

Prinsip penyesuaian Baseline dan Threshold umumnya didasarkan pada hasil

analisis otomatis instrumen.Ketika kemiringan keseluruhan kurva muncul, Start,

Nilai End, dan Threshold dari Baseline dapat disesuaikan sesuai dengan gambar.Biasanya,

pengguna dapat menyesuaikannya sesuai dengan situasi aktual.Nilai Mulai dapat diatur ke 3 - 15,

dan nilai Akhir dapat diatur ke 5 - 20. Sesuaikan kurva amplifikasi dari kontrol negatif

untuk membuatnya lurus atau di bawah garis ambang batas.

 

2. Validitas Kit

 

2.1 Kontrol Positif COVID-19: Saluran FAM, HEX, dan Cy5 memiliki tipe S yang khas

kurva amplifikasi dan Ct≤32.

2.2 Kontrol Negatif COVID-19: saluran FAM, HEX dan Cy5 tidak memiliki Ct atau Ct >38.

2.3 Catatan: Kondisi di atas harus dipenuhi pada saat yang sama, jika tidak, percobaan ini adalah

tidak valid dan perlu diulang.

 

3. Nilai Penilaian Positif

Melalui studi nilai referensi, ditentukan bahwa nilai referensi Ct dari

gen target dan gen kontrol internal yang terdeteksi oleh kit ini adalah 38.

 

Contoh Hasil Penghakiman

 

1. Jika sampel uji mendeteksi kurva amplifikasi tipe S pada FAM, HEX dan Cy5

      saluran dan Ct adalah 38, sampel dapat dinilai positif COVID-19.

2. Jika sampel uji tidak memiliki Ct atau Ct > 38 pada saluran FAM dan HEX, dan terdapat

Kurva amplifikasi tipe-S di saluran Kontrol Internal (Cy5), Ct≤38, sampelnya bisa

dinyatakan negatif COVID-19.

3. Jika sampel uji hanya memiliki nilai Ct 38 dalam saluran tunggal saluran FAM atau HEX,

dan ada kurva amplifikasi tipe S yang khas di saluran Kontrol Internal (Cy5),

Ct 38, hasilnya perlu diuji ulang.Jika hasil yang diulang konsisten, sampel dapat

dinilai positif COVID-19, hasil yang diulang negatif kecuali untuk tipe S yang khas

      kurva amplifikasi saluran Kontrol Internal (Cy5), Ct≤38, yang dapat dinilai sebagai

COVID-19 negatif.

4. Jika tidak ada kurva amplifikasi tipe S yang khas (Tidak ada nilai Ct) atau nilai Ct > 38 yang terdeteksi di FAM,

HEX, dan saluran Cy5 dari sampel uji, itu berarti ada masalah dengan kualitas

sampel atau masalah dengan operasi.Jika hasilnya tidak valid, Anda harus menemukan dan

hilangkan penyebabnya, kumpulkan kembali sampelnya, dan ulangi pengujiannya (jika hasil pengujiannya masih)

tidak sah, silahkan hubungi perusahaan).

 

[Keterbatasan Metode Deteksi]

 

1. Hasil tes kit diagnostik hanya dapat digunakan untuk referensi klinik.Diagnosa klinis

dan pengobatan pasien harus dipertimbangkan dalam hubungannya dengan gejala, tanda,

riwayat medis dan kondisi terkait lainnya.

2.Hasil negatif palsu dapat terjadi ketika konsentrasi mendeteksi asam nukleat di

sampel uji di bawah minimum batas deteksi kit ini.

3.Penanganan sampel yang diuji dengan tidak benar selama pengumpulan, transportasi, penyimpanan, dan

pemrosesan dapat dengan mudah menghasilkan degradasi RNA dan hasil negatif palsu.

4. Ketika sampel terkontaminasi silang selama pengumpulan, transportasi, penyimpanan, dan

pengolahan, mudah untuk mendapatkan hasil positif palsu.

 

[Indeks Kinerja Produk]

 

1. LOD: Batas deteksi adalah 200 eksemplar/ml.

2. Presisi: Koefisien variasi (CV%) presisi Ctvaluewithinbatch≤3%.

3. Spesifisitas: Tidak ada reaksi silang antara kit dan sampel positif, seperti Manusia

Coronavirus HCoV- NL63, Human Coronavirus HCoV-OC43, SARS Coronavirus, MERS

Coronavirus, Virus Influenza A, Virus Influenza B Yamagata, Victoria, Virus Influenza H1N1,

Virus Influenza H3N2, Virus Influensa H5N1, Virus Influenza H7N9, Sinkronisasi Pernapasan

Virus A, Adenovirus (tipe 2), Adenovirus (tipe 2), Mycoplasma Pneumoniae, Chlamydia

Pneumonia, Pertusis, Streptococcus Pneumoniae, Rhinovirus (Tipe A), dll.

 

[TINDAKAN PENCEGAHAN]

 

1. Seluruh proses deteksi harus dilakukan secara ketat sesuai dengan persyaratan

manual ini di area persiapan reagen, area pemrosesan sampel, dan amplifikasi PCR

area, dan pakaian eksperimen, instrumen, dan bahan habis pakai di setiap area harus

digunakan secara mandiri dan tidak dapat dicampur.

2. Untuk menghindari degradasi RNA, proses pemrosesan sampel harus dioperasikan pada 0-4℃, dan

pengujian harus dilakukan segera setelah percobaan selesai.Perkakas

bahan habis pakai yang digunakan dalam pemrosesan sampel harus bebas nuklease.

3. Kontrol negatif dan positif harus ditetapkan untuk setiap percobaan.

4. Semua reagen dalam kit harus sepenuhnya dicairkan dan dicampur pada suhu kamar dan disentrifugasi

segera sebelum digunakan.

5. Semua kontrol negatif dan positif dalam kit harus dipindahkan ke preparasi sampel

area dan disimpan secara terpisah sebelum penggunaan pertama.

6. Untuk mencegah gangguan fluoresensi, hindari menyentuh tabung reaksi PCR secara langsung dengan telanjang

tangan, dan hindari tanda apapun pada tabung reaksi PCR.

7. Parameter terkait amplifikasi instrumen harus diatur sesuai dengan yang relevan

persyaratan manual ini, dan batch reagen yang berbeda tidak dapat dicampur.

8. Limbah produk selama percobaan harus didetoksifikasi sebelum dibuang.

 

[INDEKS SIMBOL]

 

[EKSPORTIR]

Magnus International Limited

 

F12, New City Internationa Mansion A, 234 Huapao Ave.

Liuyang, Provinsi Hunan 410300 Tiongkok

 

Kontak:Goodwellmedical@gmail.com

 

[PERWAKILAN RESMI]

 

Lotus NL BV

Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, Den Haag, Belanda.