99% Akurasi Antigen Rapid Testing Kit Untuk Rumah 18 Bulan Umur Simpan

Kit Pengujian Antigen yang Andal & Cepat!

Hasil dalam 15 menit!!

Mudah, Aman, Hemat uang!!!

 

[NAMA PRODUK]

Kit Tes Cepat Antigen SARS-CoV-2 (COVID-19) (Koloid Emas)

 

[SPESIFIKASI PAKET]

25 tes/kit & 50 tes/kit.

 

[PENGGUNAAN YANG DIMAKSUDKAN]

 

Kit ini dimaksudkan untuk digunakan untuk deteksi kualitatif antigen SARS-CoV-2 pada manusia

pernafasan spesimen, dahak, dan sampel lainnya.Kit ini menggunakan membran selulosa

teknologi imunokromatografi. 

Deteksi antigen digunakan untuk diagnosis tambahan atau penyelidikan epidemiologis manusia

infeksi dengan SARS-CoV-2.

Perangkat Tes Cepat Antigen COVID-19 adalah immunoassay visual yang cepat
untuk deteksi kualitatif dugaan antigen COVID-19 dari tenggorokan
swab dan spesimen swab nasofaring.Tes ini dimaksudkan untuk digunakan
sebagai bantuan dalam diagnosis banding cepat virus COVID-19 akut
infeksi.

 

 

[PRINSIP]

 

Kit ini mengadopsi teknologi imunokromatografi membran selulosa dan menerapkan:

prinsip dari kromatografi membran metode sandwich antibodi ganda untuk mendeteksi

Antigen SARS-CoV-2 pada manusia sampel.Produk terdiri dari sumur sampel dan deteksi

area di Strip Deteksi.Strip Deteksi mengandung monoklonal anti-SARS-CoV-2 berlapis

antibodi, partikel emas koloid berlabel anti-SARS-CoV-2 antibodi monoklonal, dan

antibodi poliklonal anti-tikus kambing.Ketika antigen SARS-CoV-2 hadir dalam sampel,

antigen SARS-CoV-2 akan bergabung dengan anti-SARS-CoV-2 berlabel emas koloid

antibodi monoklonal akan ditangkap oleh antibodi monoklonal anti-SARS-CoV-2 yang dilapisi.

Ketika antigen virus melintasi wilayah T dari garis deteksi, itu akan ditangkap oleh

dilapisi anti virus corona. Antibodi monoklonal akan mengumpulkan dan mengembangkan warna dalam deteksi

daerah.Sebaliknya, jika SARS-CoV-2 antigen tidak ada dalam sampel atau titer antigen

di bawah batas deteksi, tidak akan ada warna penampilan pita pada garis deteksi dan

hasilnya akan negatif.Terlepas dari apakah sampel mengandung antigen

SARS-CoV-2, pita warna akan muncul di garis wilayah kontrol kualitas (wilayah C) dari

daerah deteksi.Pita kontrol kualitas adalah standar untuk menilai apakah inspeksi

proses adalah normal dan juga berfungsi sebagai standar kontrol internal untuk Strip Deteksi.

 

[KOMPONEN KIT]

Komponen	25T	50T
Kartu tes SARS-CoV-2	25 buah	50 buah
Tabung pengambilan sampel sekali pakai (dengan buffer pengencer sampel)	25 buah	50 buah
Sampler sekali pakai	25 buah	50 buah
instruksi	1 salinan	1 salinan
Catatan: Komponen dalam kit dengan nomor batch yang berbeda tidak dapat dipertukarkan.

 

Bahan dan instrumen yang diperlukan untuk tes tetapi tidak disediakan adalah sebagai berikut:

Lanset;

Kertas penyerap atau bahan semacam itu;

pengatur waktu;

Mikropipet sesuai dengan jangkauan;

Peralatan perlindungan keselamatan laboratorium seperti sarung tangan sekali pakai, dll.

 

[KONDISI PENYIMPANAN DAN HIDUP SHELF]

 

Disimpan pada 2°C ~ 30°C, dan dijauhkan dari sinar matahari langsung.

Masa berlakunya adalah 12 bulan.

Setelah kantong aluminium foil dibuka, Deteksi Strip harus digunakan dalam waktu 1 jam.

Penyangga Pengencer Sampel harus ditutup segera setelah digunakan.

Penggunaan setelah tanggal kedaluwarsa tidak dianjurkan.

Tanggal pembuatan & kedaluwarsa ditunjukkan pada label dan paket.

 

[PERSYARATAN SAMPEL]

 

Jenis sampel: usap hidung, usap tenggorokan, dahak batuk dalam, ekstrak saluran pernapasan,

cairan bilas bronkial, cairan lavage alveolar, dll.

Pengumpulan sampel: pengumpulan dan pengujian sampel pasien harus dilakukan sesuai

dengan “Pedoman Teknik Pengujian Laboratorium untuk COVID-19 Disebabkan oleh SARS-CoV-2”

(Edisi ke-4) dikeluarkan oleh Komisi Kesehatan Nasional.

 

Pemrosesan sampel:

1. Ambil 500 L (dahak batuk dalam, ekstrak saluran pernapasan, cairan lavage bronkial, alveolar

cairan lavage) dari sampel yang akan diuji, campurkan dengan 500 L larutan pengencer sampel (1:1), dan

kemudian ambil 100 L ke dalam sampel sumur untuk pengujian;

 

2. Sampel seperti usap hidung atau usap tenggorokan langsung dimasukkan ke dalam 500 L sample diluent

larutan, campuran secara menyeluruh, dan kemudian sekitar 100 L supernatan diambil untuk pengujian.

 

Penyimpanan sampel: sampel harus diproses untuk pengujian tepat waktu setelah pengumpulan;jika tidak,

mereka seharusnya disimpan sesuai dengan persyaratan "Pedoman Laboratorium"

Teknik Pengujian untuk COVID-19 Disebabkan oleh SARS-CoV-2” (Edisi ke-4) dirilis oleh

Komisi Kesehatan Nasional.

 

Keamanan sampel: semua sampel harus diperlakukan sebagai bahan yang berpotensi menular dan tunduk pada:

standar yang relevandan pedoman.

 

[ALUR KERJA EKSPERIMEN]

 

Harap baca instruksi penggunaan dengan seksama sebelum menggunakan kit ini.Semua reagen harus

diinkubasi di kamar suhu (10-30°C) selama 30 menit sebelum digunakan.Ujian itu harus

dilakukan pada suhu kamar dan prosedur operasi dijelaskan di bawah ini:

 

1. Buka kantong tertutup dan lepaskan Strip Deteksi.Tandai ID sampel pada strip tes

dan letakkan stripnya datar di atas meja.

 

2. Koleksi spesimen

 

1).Masukkan swab dengan hati-hati ke dalam lubang hidung pasien, mencapai permukaan posterior

nasofaring, yang menyajikan sekresi paling banyak di bawah inspeksi visual.

2).Usap di atas permukaan nasofaring posterior.Putar swab beberapa kali.

3).Tarik swab dari rongga hidung.

 

3. Persiapan sampel

 

1).Masukkan tabung pengencer sampel ke dalam rak pipa, pastikan tabung berdiri kokoh

dan mencapai bagian bawah rak pipa.

2).Buka tutup ungu tabung pengencer sampel.Masukkan swab ke dalam tabung pengencer yang

mengandung 0,5 mL buffer pengencer.Gulung swab minimal 6 kali sambil menekan kepala

melawanbagian bawah dan sisi tabung pengencer.

3).Biarkan swab dalam tabung pengencer selama 1 menit.

4).Peras tabung beberapa kali dengan jari dari luar tabung untuk merendam swab.

Menghapus swab, tutup tutupnya.Larutan pengencer akan digunakan sebagai sampel uji.

5).Buka tutup kecil di bagian atas tabung pengenceran sampel.Tambahkan 3-4 tetes (~100 L) dari

Sampel buffer pengencer segera ke sumur sampel.

6).Biarkan strip berkembang selama 10-15 menit pada suhu kamar.Pita yang terlihat bisa menjadi

dibaca oleh mata telanjang.

 

[ANALISIS HASIL]

 

Interpretasi hasil interpretasi visual (seperti gambar di bawah):

 

1. Hasil dapat dibaca langsung dengan mata telanjang seperti terlihat pada gambar di bawah ini: Hasil positif:

pita yang terlihat terlihat pada garis C dan garis T.

2. Hasil negatif: Pita yang terlihat hanya dapat dilihat pada garis C.

 

 

3. Hasil tidak valid: Pita yang terlihat tidak dapat dilihat pada garis C, dan pengujian harus diulang

menggunakan strip baru.

 

 

[POTONGAN NILAI]

 

1. Penentuan nilai batas, produk adalah kit deteksi kualitatif antigen untuk

SARS-CoV-2. Ketika garis kontrol kualitas (garis C) dan garis uji (garis T) terbentuk,

terlepas dari garis T yang lemah, selama seperti yang terlihat dengan mata telanjang normal, hasil tes

harus dinilai positif.

 

2. Tes untuk populasi normal harus negatif.Hasil tes positif menunjukkan bahwa

individu boleh telah terpapar SARS-CoV-2, dan harus dikombinasikan dengan klinis

gejala dan diagnostik lainnya hasil untuk konfirmasi lebih lanjut.

 

[INTERPRETASI HASIL UJI]

1. Kesalahan umum yang dapat menyebabkan hasil positif atau negatif palsu meliputi: kit digunakan

setelah itu kedaluwarsa;kit telah disimpan dengan tidak benar;suhu operasi terlalu rendah

(<4°C) atau terlalu tinggi (>30 °C);prosedur yang digariskan dalam protokol ini tidak dipatuhi secara ketat.

2. Setiap interpretasi klinis akhir harus mempertimbangkan kombinasi hasil tes, klinis

gejala, dan lainnya indikator.

 

[KETERBATASAN METODE INSPEKSI]

1. Jika pasien memiliki gejala klinis tetapi hasil tes negatif, dianjurkan untuk menggunakan

metode PCR untuk konfirmasi dan dokter akan membuat penilaian yang komprehensif untuk

mengkonfirmasi diagnosis.yang negatif hasil tidak bisa menjadi satu-satunya bukti untuk mengesampingkan

Infeksi SARS-CoV-2.

2. Produk hanya dapat digunakan untuk diagnosis klinis dan skrining SARS-CoV-2 di tempat.

yang positif hasil dari semua Deteksi Strip harus dikonfirmasi oleh laboratorium yang memenuhi syarat.Itu

hasil positif antigen deteksi harus dikombinasikan dengan fitur klinis lainnya untuk memastikan

diagnosis yang akurat.

3. Untuk memastikan keakuratan deteksi antigen SARS-CoV-2, suhu tinggi

dan kelembaban harus dihindari.

 

[KARAKTERISTIK KINERJA]

1. Tingkat kebetulan referensi negatif: uji 15 referensi antigen-negatif SARS-CoV-2 dengan

kit. Tingkat kebetulan dari 15 referensi negatif harus 100%.

2. Tingkat kebetulan referensi positif: uji 5 referensi antigen-positif SARS-CoV-2 dengan

kit. Tingkat kebetulan dari 5 referensi positif harus 100%.

3. Batas deteksi (LOD): uji 3 referensi LOD dengan kit.S1 bisa positif atau negatif

dan S2~S3 harus positif.

4. Reproduksibilitas: uji 2 referensi berulang R1 dan R2 sebanyak 10 kali dengan kit, hasilnya

harus semuanya negatif untuk R1 dan positif untuk R2.

5. Variabilitas antar-lari: uji 2 referensi berulang R1 dan R2 10 kali dengan 3 kumpulan kit,

hasil harus konsisten dan semua negatif untuk R1 dan positif untuk R2.

 

[TINDAKAN PENCEGAHAN]

1. Produk ini sekali pakaiin-vitroreagen diagnostik.Jangan gunakan kembali.Jangan gunakan kit ini jika

itu kadaluarsa.

2. Untuk mendapatkan hasil tes yang benar, tes harus dioperasikan secara ketat sesuai dengan

intruksi untuk digunakan.

3. Strip Deteksi dan Penyangga Pengencer Sampel harus dibawa ke suhu kamar

sebelum digunakan.

4. Semua sampel uji dan limbah harus diperlakukan sebagai bahan infeksius dan dibuang sesuai

dengan lokal peraturan.

5. Kit harus disimpan pada suhu 4-30℃. Jangan dibekukan, hindari tekanan berat selama penyimpanan dan

Jauhkan dari kelembaban, cahaya, dan panas.

6. Saat mengangkut pada suhu kamar, penanganan ringan, pemuatan ringan, dan pembongkaran,

menghindari berat tekanan, kedap air, dan ketahanan suhu tinggi harus diperhatikan

selama transportasi.

7. Direkomendasikan untuk menggunakan sampel segar daripada sampel beku-cair berulang.Membayar

perhatian untuk tindakan keselamatan selama operasi, seperti mengenakan pakaian pelindung dan sarung tangan.

8. Pengering terkandung dalam kantong aluminium foil.Jangan menelan.

 

[KONDISI PENYIMPANAN DAN HIDUP SHELF]

 

Disimpan pada 2°C ~ 30°C, dan dijauhkan dari sinar matahari langsung.

Masa berlakunya adalah 12 bulan.

Setelah kantong aluminium foil dibuka, Deteksi Strip harus digunakan dalam waktu 1 jam.

Pengencer Sampel Buffer harus ditutup segera setelah digunakan.

Penggunaan setelah tanggal kedaluwarsa tidak dianjurkan.

Tanggal pembuatan & kedaluwarsa ditunjukkan pada label dan paket.

 

[INDEKS SIMBOL]

[EKSPORTIR]

 

Magnus Internasional Terbatas

 

F12, Mansion Internasional Kota Baru A, 234 Huapao Ave.

Liuyang, Provinsi Hunan 410300 Tiongkok

 

Kontak:Goodwellmedical@gmail.com

 

[PABRIKAN]

 

Changsha Renji Medical Equipment Co., Ltd.

 

No.18 Xiangtai Road, Distrik Liuyang Jingkai,

Kota Changsha, Provinsi Hunan 410300 Tiongkok

 

[PERWAKILAN RESMI]

 

Lotus NL BV

Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, Den Haag, Belanda.

[PANDANGAN PABRIK]

 

 

 

[LOKAKARYA PABRIK]

 

 

 

[PRODUK DAN STANDAR]

 

 

[SERTIFIKASI]

 

 

 

[FAQ]