Renji Medical SARS-CoV-2 Home Test Kit Imunokromatografi Emas Koloid

UJI ANTIGEN CEPAT COVID-19

Tes antigen cepat COVID-19 mendeteksi fragmen protein yang spesifik untuk

Virus corona.Tes antigen cepat adalah cara yang lebih cepat untuk mendeteksi jika Anda memiliki arus

Infeksi covid19.Tes antigen cepat dapat membantu bagi mereka yang ingin

hasil cepat untuk memenuhi persyaratan pengujian untuk suatu acara atau perjalanan.Sebagai contoh,

tes ini dapat digunakan jika Anda berencana untuk mengunjungi lokasi atau tempat yang membutuhkan

pengujian sebelum kedatangan.Persyaratan pengujian bervariasi menurut lokasi dan dapat berubah

lembur.Tes ini membutuhkan usap hidung atau nasofaring.Dengan produk kami

pengujian, hasilnya dapat kembali dalam waktu 10 – 15 menit.

 

Gejala umum COVID-19 termasuk demam, batuk, dan sesak napas.

 

Tes antigen cepat menawarkan cara cepat dan mudah untuk menyaring COVID-19 di rumah.

Dalam waktu sekitar 15 menit, mereka mendeteksi infeksi aktif melalui usap hidung, termasuk di

individu tanpa gejala.Sering disebut “tes cepat” atau “tes COVID di rumah,”

tes antigen cepat ini dapat menjadi alat yang berharga untuk mengelola kehidupan selama pandemi

—jika Anda bisa mendapatkannya.

 

Tes antigen cepat digunakan sebagai tes untuk mendiagnosis COVID-19.

Ini berarti bahwa jika Anda dites positif menggunakan tes antigen cepat, hasil Anda

tidak perlu dikonfirmasi dengan tes PCR.

 

Hanya dalam 15 menit, Anda akan mendapatkan hasil yang Anda butuhkan untuk kembali bekerja dengan percaya diri,

sekolah, olahraga, dan semua hal yang Anda sukai, dengan kemampuan untuk menyimpan dan berbagi

keluarga kami dan hasil tes Anda dari Renji Antigen Rapid Test.

 

Dengan Renji COVID-19 Antigen Rapid Test, Anda dapat menguji diri sendiri setelah keluar masuk

publik.Pengujian awal dan rutin membantu Anda merawat dan melindungi diri sendiri dengan lebih baik

teman, keluarga, dan anggota komunitas Anda dari paparan potensial.

 

Kit Diagnostik untuk Kit Deteksi Cepat Antigen SARS-CoV-2 (COVID-19) diproduksi

oleh Changsha Renji Medical Equipment Co., Ltd. adalah objek penilaian.Menurut

pada “Tindakan Administratif untuk Pendaftaran Reagen Diagnostik In-vitro”

dan “Pedoman uji klinis reagen diagnostik in vitro”, pemohon

harus melakukan eksperimen klinis untuk mengevaluasi nilai klinis produk

setelah penilaian laboratorium dan produksi percontohan dari tiga batch berurutan

produk.Dapatkan data eksperimen terkait dengan membandingkan hasil test kit dan

metode tes PCR, kemudian menghitung indikator evaluasi yang relevan dan melakukan

Analisis statistik.Menggunakan statistik di atas untuk memberikan dasar ilmiah dan memastikan

bahwa test kit memenuhi persyaratan klinis.

 

[FITUR]

 

[SPESIFIKASI]
1 tes/kit; 20 tes/kit;25 tes/kit;50 tes/kotak.

[PENGGUNAAN YANG DIMAKSUDKAN]
Kit ini dimaksudkan untuk digunakan untuk deteksi kualitatif antigen SARS-CoV-2

dalam spesimen pernapasan manusia, dahak, dan sampel lainnya.Kit ini menggunakan selulosa

teknologi imunokromatografi membran.
Deteksi antigen digunakan untuk diagnosis tambahan atau penyelidikan epidemiologi

infeksi manusia dengan SARS-CoV-2.

Kartu Tes Cepat Antigen SARS-COV2 berisi protein coronavirus N novel berlabel emas

antibodi monoklonal yang telah dilapisi sebelumnya pada bantalan ikatan dan protein novel coronavirus N yang dipasangkan

antibodi monoklonal tetap di garis uji (T) dan antibodi yang sesuai dalam kualitas

garis kendali (C).

Kit Tes Cepat Antigen SARS-COV2 dapat mendeteksi virus dari fase infeksi pertama (2-3

hari sebelum timbulnya gejala potensial) hingga fase terakhir infeksi (7-10 hari setelah

timbulnya gejala).

• Digunakan untuk menguji antigen COVID-19

• Format seperti kartu mendeteksi protein nukleokapsid (N) virus.

• Antibodi monoklonal protein SARS-CoV-2 N berlabel emas diimobilisasi di area pengujian,

dengan antibodi yang sesuai di area kontrol kualitas.

• Spesimen yang diambil dari nasofaring atau orofaringeal, dilakukan selama 15 menit.

 

[Kapan saya harus menggunakan tes antigen cepat?]

 

Jika kamu adalahkontak jarak dekat, Anda dapat menggunakan tes antigen cepat untuk awal dan hari Anda

6 tes. Anda juga dapat membeli dan menggunakan tes antigen cepat dari kami:

• sebelum memasuki lingkungan berisiko tinggi, misalnya perawatan kesehatan atau perawatan lanjut usia
• sebelum pergi ke tempat yang mungkin ramai
• sebelum pergi bekerja, terutama jika itu adalah tempat kerja yang kritis
• untuk memberikan jaminan jika Anda tidak memiliki gejala tetapi merasa cemas

atau khawatir.

 

 

Mengakses tes antigen cepat

Jika Anda bukan kontak dekat, tes antigen cepat dijual secara komersial di

supermarket dan apotek.

 

 

[DAFTAR KEMASAN]

Komponen	1T	20T	25T	50T
1. Kartu tes SARS-CoV-2	1 POTONG	20 BUAH	25 BUAH	50 BUAH
2. Tabung pengambilan sampel sekali pakai (dengan buffer pengencer sampel)	1 POTONG	20 BUAH	25 BUAH	50 BUAH
3. Sampler sekali pakai	1 POTONG	20 BUAH	25 BUAH	50 BUAH
4. instruksi	1 SALIN	1 SALIN	1 SALIN	1 SALIN

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Catatan: Komponen dalam kit dengan nomor batch yang berbeda tidak dapat dipertukarkan.

 

Bahan dan instrumen yang diperlukan untuk tes tetapi tidak disediakan adalah sebagai berikut:

Lanset;

Kertas penyerap atau bahan semacam itu;

pengatur waktu;

Mikropipet sesuai dengan jangkauan;

Peralatan perlindungan keselamatan laboratorium seperti sarung tangan sekali pakai, dll.

 

[ANALISIS HASIL]

Interpretasi hasil interpretasi visual (seperti gambar di bawah):

 

1. Hasil dapat dibaca langsung dengan mata telanjang seperti terlihat pada gambar di bawah ini:

Hasil positif: pita yang terlihat

terlihat pada garis C dan garis T.

2. Hasil negatif: Pita yang terlihat hanya dapat dilihat pada garis C.

 

3. Hasil tidak valid: Pita yang terlihat tidak dapat dilihat pada garis C, dan pengujian harus

diulang menggunakan strip baru.

 

[PENGELOLAAN HASIL]

 

 

[MELAPORKAN HASIL ANDA]

Anda diwajibkan secara hukum untuk melaporkan semua hasil tes antigen cepat yang positif.Kamu harus

laporkan hasil positif Anda jika Anda mendapatkan tes dari Koleksi RAT yang ditunjuk

Point, dari outlet ritel, dari tempat kerja Anda atau melalui cara lain

(yaitu melalui internet).

Anda juga dapat melaporkan hasil tes negatif dan tidak valid untuk membantu memberikan gambaran lengkap

tingkat pengujian COVID-19 di negara bagian.

 

[APA YANG SAYA LAKUKAN JIKA HASILNYA POSITIF?]

 

 

[APA YANG SAYA LAKUKAN JIKA HASILNYA NEGATIF?]

 

Jika Anda berhubungan dekat denganTidakGejala COVID-19 dan tes negatif, Anda tidak

perlu mendapatkan tes PCR untuk mengkonfirmasi hasil Anda.

 

Jika Anda memiliki gejala COVID-19 dan hasil tes negatif, Andaharusdapatkan tes PCR untuk

mengkonfirmasi hasil Anda.Tes antigen cepat tidak sesensitif tes PCR, yang

berarti hanya karena Anda memiliki hasil negatif dalam tes antigen cepat, itu benar

bukan berarti Anda tidak memiliki COVID-19.

 

[DESAIN EKSPERIMEN]

 

Desain umum dan deskripsi rencana Untuk mengevaluasi sensitivitas dan spesifisitas produk

dari perspektif klinis, eksperimen telah memilih a) pasien yang telah dikonfirmasi

untuk didiagnosis dengan infeksi SARS-CoV-2 sebagai kelompok kasus dan b) pasien yang memiliki penyakit lain

penyakit atau orang sehat sebagai kelompok kontrol.Eksperimen telah memilih hasil dari

Uji SARS-CoV-2PCR sebagai pembanding menggunakan metode blinding untuk membandingkan desain.

Kelompok kasus yang dikonfirmasi dan hasil kelompok kontrol dari tes PCR telah digunakan untuk orang buta

pengujian produk.Data klinis yang lengkap dan benar harus dicatat dan diserahkan kepada:

statistik yang bertanggung jawab.Data harus dihitung menggunakan metode statistik di klinik

eksperimen dan kemudian responsnya harus mengevaluasi tingkat kebetulan dan konsistensi

produk dengan uji PCR.Prosedur percobaan harus mengikuti diagram alir di bawah ini:

[KINERJA KLINIS]

 

Kinerja kit ditetapkan menggunakan sampel klinis, dengan hasil kit dibandingkan

terhadap hasil uji asam nukleat.Kit tersebut menunjukkan sensitivitas 96,330% dan spesifisitas 99,569%.

Selain itu, usap orofaringeal, usap hidung, dan usap nasofaring terpisah

dikumpulkan dari 50 pasien dan dibandingkan untuk konsistensi homolog.Ada kesepakatan

dalam hasil berpasangan (100% dalam semua kasus) dari usap hidung dan usap orofaringeal, nasofaring

swab, dan swab orofaringeal, dan swab hidung dan swab nasofaring.

[KONDISI PENYIMPANAN DAN HIDUP SHELF]

 

Disimpan pada 2°C ~ 30°C, dan dijauhkan dari sinar matahari langsung.

Masa berlakunya adalah 12 bulan.

Setelah kantong aluminium foil dibuka, Deteksi Strip harus digunakan dalam waktu 1 jam.

Pengencer Sampel Buffer harus ditutup segera setelah digunakan.

Penggunaan setelah tanggal kedaluwarsa tidak dianjurkan.

Tanggal pembuatan & kedaluwarsa ditunjukkan pada label dan paket.