ORF1ab/N Gen Novel Coronavirus Testing Kit Sertifikasi SGS

 

[Nama Produk]

 

Kit Deteksi Asam Nukleat Novel Coronavirus (COVID-19)

(Metode RT-PCR Waktu Nyata)

 

[Penggunaan yang dimaksudkan]

Kit deteksi 2019-nCoV digunakan untuk deteksi kualitatif in vitro ORF1ab dan N
gen RNA SARS-CoV-2 pada swab nasofaring dan spesimen sputum
suspek kasus pneumonia, suspek kasus cluster yang terinfeksi oleh novel coronavirus, dan
pasien lain yang memerlukan diagnosis atau diagnosis banding dari virus corona baru
infeksi.Fungsi dari assay adalah untuk diagnosis atau bantuan untuk diagnosis COVID-19.
Untuk definisi 'kasus yang dicurigai' dan 'kasus yang dicurigai berkelompok', lihat:
dokumen (versi saat ini) seperti 'Diagnosis dan Rencana Perawatan untuk Pneumonia
Terinfeksi Novel Coronavirus' dan 'Rencana Pemantauan Kasus Terinfeksi Pneumonia
oleh Novel Coronavirus'dikeluarkan oleh CDC.

Produk ini hanya digunakan dalam epidemi pneumonia infeksi SARS-CoV-2 sejak
Desember 2019. Diagnosis tambahan dari kasus terkait dan diagnostik in vitro
cadangan epidemi epidemi ini tidak dapat digunakan sebagai diagnostik in vitro konvensional
reagen untuk aplikasi klinis.Dalam penggunaan, persyaratan yang relevan dari 'Pneumonitis'
Skema Diagnosis dan Perawatan untuk Infeksi Novel Coronavirus' dan 'Pneumonitis
Skema Pencegahan dan Pengendalian Infeksi Novel Coronavirus harus dipatuhi.
Untuk melakukan deteksi asam nukleat dari virus corona baru, peneliti harus melakukan:
prosedur biosafety dan sesuai dengan persyaratan 'Pedoman Teknis untuk'
Pemantauan Laboratorium pneumonia yang terinfeksi virus corona baru 'oleh CDC.

 

Kit ini digunakan untuk mendeteksi Asam Nukleat COVID-19 (Gen ORF1ab/N) dan

bantuan diagnosis dan surveilans epidemiologis COVID-19.

 

[Fitur]

 

CEPAT: Hasil lengkap dalam 40-90 menit, dari awal hingga akhir!

 

[Spesifikasi Paket]

50 tes/kit & 200 tes/kit

[Prinsip Tes]

Kit ini mengadopsi prinsip teknologi PCR kuantitatif fluoresen waktu nyata,

mendesain primer dan probe spesifik untuk COVID-19 (gen ORF1ab/N),

dan menggabungkannya dengan instrumen PCR kuantitatif fluoresen waktu nyata untuk

mendeteksi asam nukleat virus COVID-19.Sehingga untuk mewujudkan deteksi kualitatif

asam nukleat virus COVID-19.

Selain itu, sistem deteksi PCR menggunakan kontrol internal positif,

yang memantau keberadaan inhibitor PCR dalam spesimen uji dengan mendeteksi

apakah sinyal kontrol internal normal, untuk menghindari hasil negatif palsu.

 

Pengujian ini didasarkan pada teknologi reaksi rantai polimerase (PCR) waktu nyata

dan terdiri dari campuran yang dioptimalkan siap pakai dengan primer spesifik target

dan probe untuk deteksi SARS-CoV-2.Probe terdiri dari fluorofor

terikat secara kovalen pada ujung 5' dari probe oligonukleotida dan sebuah quencher di

ujung 3'.Molekul quencher memadamkan fluoresensi yang dipancarkan oleh

fluorofor ketika tereksitasi oleh sumber cahaya pengendara sepeda.Selama fluorofor

dan quencher berada di dekatnya, quenching menghambat sinyal fluoresensi.

Degradasi probe melepaskan fluorofor darinya dan merusak kedekatannya

untuk Penggunaan Darurat Saja Petunjuk Penggunaan rev.1.2 2 pemadam, sehingga menghilangkan

efek pendinginan dan memungkinkan fluoresensi fluorofor.Oleh karena itu, fluoresensi

terdeteksi dalam siklus termal PCR kuantitatif berbanding lurus dengan

fluorofor dilepaskan dan jumlah templat DNA yang ada dalam PCR.

 

[Komponen Kit Diagnostik]

Tidak.	Nama Reagen	spesifikasi& Jumlah.
		50T	200T
1	Campuran PCR COVID-19	750µl x 1 tabung	750µl x 4 tabung
2	Campuran Enzim COVID-19	250µl x 1 tabung	250µl x 4 tabung
3	Pengendalian Negatif COVID-19	100µl x 1 tabung	100µl x 4 tabung
4	Pengendalian Positif COVID-19	100µl x1 tabung	100µl x4tube
5	instruksi	1 porsi	1 porsi

 

Catatan:

1. Jangan mencampur atau menukar komponen dari lot kit yang berbeda.

2. Kontrol Negatif COVID-19 adalah air bebas nuklease steril, dan COVID-19

Kontrol Positif adalah transkripsi RNA invitro yang mengandung gen target ORF1ab,

gen N, dan gen Kontrol Internal.

 

 

[Instrumen yang Berlaku]

 

Kit diagnostik berlaku untuk MA-6000, seri ABI, seri Bio-Rad, Roche

LightCycler R480, Cepheid SmartCycler, seri Rotor-Gene dan multi-channel lainnya

instrumen PCR kuantitatif real-time.

 

[Persyaratan Spesimen]

 

1. Jenis sampel: Spesimen saluran pernapasan bagian atas (termasuk usap tenggorokan,

usap hidung, ekstrak nasofaring dahak batuk dalam), saluran pernapasan bagian bawah

spesimen (termasuk ekstrak saluran pernapasan, lavage alveolar cairan lavage bronkial)

cairan, spesimen biopsi jaringan paru-paru), Kultur jaringan dan sampel lainnya.

2. Kondisi penyimpanan: Spesimen yang dikumpulkan harus diserahkan untuk diperiksa

tepat waktu, dan spesimen harus disimpan pada suhu 4℃ dalam waktu 24 jam.

Yang terbaik adalah menyimpan pada suhu-70℃ selama lebih dari 24 jam, dan hindari pembekuan-pencairan berulang

siklus.

 

[Penyimpanan dan Stabilitas]

 

1. Kit diagnostik harus disimpan dalam kantong tertutup pada 20 ± 5 . Tanggal kedaluwarsa

adalah 12 bulan.

2. Silakan lihat tanggal pembuatan dan tanggal kadaluwarsa pada kemasan luar.

3. Reagen tetap valid dan stabil dalam tanggal kedaluwarsa jika tidak digunakan.Kit harus

tidak dibekukan dan lebih dari 5 kali.

 

[Metode Tes]

 

1. Persiapan Reagen (dilakukan di "wilayah persiapan reagen")

1.1 Keluarkan setiap komponen dari kit diagnostik dan letakkan pada suhu kamar.

Biarkan reagen menjadi seimbang pada suhu kamar, lalu vortex masing-masing

masing-masing untuk digunakan nanti.

1.2 Berdasarkan jumlah benda uji, Pengendalian Positif COVID-19 dan

Kontrol Negatif COVID-19, jumlah pipet yang sesuai dari Campuran PCR COVID-19

dan Campuran Enzim COVID-19 (Campuran PCR COVID-19 15 l/tes+Enzim COVID-19

Mix 5 l /test) aduk hingga tercampur rata untuk membuat PCR-Master mix centrifuge it

seketika untuk digunakan nanti.

Nama reagen	1 Sampel	10 Sampel	25 Sampel	50 Sampel	100 Sampel	200 Sampel
Campuran PCR COVID-19(µl)	15	150	375	750	1500	3000
Enzim COVID-19 Campuran (µl)	5	50	125	250	500	1000
PCR-Mastermix	20	200	500	1000	2000	4000
Catatan: Konfigurasi di atas hanyalah referensi Anda dan untuk memastikan volume PCR-Mastermix yang cukup, volume pemipetan yang lebih banyak mungkin diperlukan.

1.3 Pindahkan reagen yang disiapkan di atas ke "wilayah pemrosesan spesimen" untuk:

digunakan nanti.

 

2. Pemrosesan dan pemuatan spesimen (dilakukan di "spesimen"

wilayah pemrosesan")

2.1 Kit diagnostik ini tidak termasuk Kit Ekstraksi RNA&DNA Virus.Dia

direkomendasikan untuk menggunakan Viral RNA&DNA Extraction Kit yang diproduksi oleh Changsha Renji

Medical Equipment Co, Ltd. untuk mengekstrak RNA virus.Operasi spesifik ada di

sesuai dengan petunjuknya.

2.2 Tambahkan 20 l PCR-Mastermix ke dalam tabung reaksi PCR dengan 5µl di atas sampel yang diproses,

Kontrol Positif COVID-19 dan Kontrol Negatif COVID-19 dan tutup tabung.Membawa

keluar deteksi PCR kuantitatif fluoresensi pada instrumen PCR fluoresensi.

 

3.PCR Amplifikasi (dilakukan di "area amplifikasi asam nukleat")

3.1 Tempatkan tabung reaksi PCR ke dalam sumur spesimen peralatan amplifikasi

Siapkan Kontrol Positif COVID-19 Kontrol Negatif COVID-19 dan spesimen menjadi

diuji dalam urutan yang sesuai dan memasukkan nama spesimen.

3.2 Atur parameter siklus sesuai dengan tabel berikut untuk amplifikasi PCR.

Langkah	Suhu	Waktu	siklus
1	50 °C	10 menit	1
2	95 °C	3 menit	1
3	95 °C	10 detik	40
	55 ° C	30 detik

Catatan:

1) Koleksi fluoresensi diatur pada "Langkah3:55 °C, 30 detik".Pemilihan deteksi

saluran: FAM, HEX dan Cy5, di mana saluran FAM adalah gen ORF1ab dan HEX

saluran adalah gen N.Saluran Cy5 adalah gen kontrol internal, dan sistem reaksi

s diatur ke 25 l.

2) Instrumen PCR fluoresen seri ABI tidak memilih kalibrasi ROX dan memilih

Tidak ada untuk kelompok pendinginan.

 

[Nilai Penilaian Positif dan Interval Referensi]

 

1. Pengaturan Kondisi untuk Analisis Hasil

Prinsip penyesuaian Baseline dan Threshold umumnya didasarkan pada hasil

dari analisis otomatis instrumen.Ketika kemiringan keseluruhan kurva

muncul, nilai Awal, Akhir, dan Ambang Batas dapat disesuaikan

sesuai dengan gambar.Biasanya, pengguna dapat menyesuaikannya sesuai dengan yang sebenarnya

situasi.Nilai Mulai dapat diatur ke 3-15, dan nilai Akhir dapat diatur ke 5-20.

Sesuaikan kurva amplifikasi kontrol negatif untuk membuatnya lurus atau di bawah

garis batas ambang.

 

2. Validitas Kit

2.1Pengendalian Positif COVID-19:Saluran FAM, HEX, dan Cy 5 memiliki tipikal

Kurva amplifikasi tipe-S dan Cts≤32.

2.2Pengendalian Negatif COVID-19:Saluran FAM, HEX, dan Cy 5 tidak memiliki

Ct atau Ct>38.

2.3Catatan:Kondisi di atas harus dipenuhi pada saat yang sama, jika tidak, ini

percobaan tidak valid dan perlu diulang.

 

3. Nilai Penilaian Positif

Melalui studi nilai referensi, ditentukan bahwa nilai referensi Ct

gen target dan gen kontrol internal yang terdeteksi oleh kit ini adalah 38.

 

[Contoh Hasil Putusan]

 

1.Jika sampel uji mendeteksi kurva amplifikasi tipe S atipikal di FAM, HEX

dan saluran Cy 5 dan Ct adalah≤38, sampel dapat dinilai sebagai COVID-19

positif.

2.Jika sampel uji tidak memiliki Ct atau Ct>38 di saluran FAM dan HEX, dan di sana

adalah kurva amplifikasi tipe S atipikal di saluran Kontrol Internal (Cy 5) , Cts≤38,

sampel dapat dinilai negatif COVID-19.

3.Jika sampel uji hanya memiliki nilai Ct 38 dalam satu saluran FAM atau HEX

saluran, dan ada kurva amplifikasi tipe S atipikal di Kontrol Internal

channel(Cy 5) , Ct≤38, hasilnya perlu diuji ulang.Jika hasilnya diulang adalah

konsisten sampel dapat dinilai positif COVID-19, hasilnya diulang

negatif kecuali untuk kurva amplifikasi tipe-S yang khas dari Pengendalian Internal

channel(Cy 5) , Ct≤38, yang dapat dinilai sebagai negatif COVID-19.

4.Jika tidak ada kurva amplifikasi tipe S yang khas (Tidak ada nilai Ct) atau nilai Ct>38 yang terdeteksi di

saluran FAM, HEX, dan Cy 5 dari sampel uji, berarti ada

masalah dengan kualitas sampel atau masalah dengan operasi.Jika hasilnya

tidak valid, Anda harus menemukan dan menghilangkan penyebabnya, mengumpulkan sampel lagi,

dan ulangi tes (jika hasil tes masih tidak valid, silakan hubungi perusahaan) .

 

[Keterbatasan Metode Deteksi]

1.Hasil tes kit diagnostik hanya dapat digunakan untuk referensi klinik.klinis

diagnosis dan pengobatan pasien harus dipertimbangkan dalam hubungannya dengan

gejala, tanda, riwayat medis dan kondisi terkait lainnya.

2. Hasil negatif palsu dapat terjadi ketika konsentrasi nukleat yang terdeteksi

asam dalam sampel uji di bawah batas deteksi minimum kit ini.

3. Penanganan sampel yang diuji dengan tidak benar selama pengumpulan, transportasi,

penyimpanan, dan pemrosesan dapat dengan mudah menghasilkan degradasi RNA dan negatif palsu

hasil.

4. Ketika sampel terkontaminasi silang selama pengumpulan, transportasi, penyimpanan,

dan pemrosesan, mudah untuk mendapatkan hasil positif palsu.

 

[Indeks Kinerja Produk]

1.LOD: Batas deteksi adalah 200 eksemplar/ml.

2.Presisi: Koefisien variasi (CV%] dari nilai Ct presisi dalam batch≤3%.

3. Spesifisitas: Tidak ada reaksi silang antara kit dan sampel positif, seperti:

sebagai Human Coronavirus HCoV-NL63, Human Coronavirus HCoV-OC43, SARS

Coronavirus, MERS Coronavirus, Virus Influenza A, Virus Influenza B Yamagata,

Victoria, Virus Influenza H1N1, Virus Influensa H3N2, Virus Influenza H5N1,

Virus Influenza H7N9, Virus Syncytial Pernapasan A, Adenovirus (tipe 2),

Adenovirus (tipe 2), Mycoplasma Pneumoniae, Chlamydia Pneumoniae,

Pertusis, Streptococcus Pneumoniae, Rhinovirus (Tipe A), dll.

 

[Tindakan pencegahan]

1. Seluruh proses deteksi harus dilakukan secara ketat sesuai dengan

persyaratan manual ini di area persiapan reagen, area pemrosesan sampel,

dan area amplifikasi PCR, dan pakaian eksperimen, instrumen,

dan bahan habis pakai di setiap area harus digunakan secara mandiri dan tidak dapat dicampur.

2.Untuk menghindari degradasi RNA, proses pemrosesan sampel harus dioperasikan pada:

0-4℃, dan tes harus dilakukan segera setelah eksperimen

lengkap.Bahan habis pakai yang digunakan dalam pemrosesan sampel harus bebas nuklease.

3.Kontrol negatif dan positif harus ditetapkan untuk setiap percobaan.

4. Semua reagen dalam kit harus sepenuhnya dicairkan dan dicampur pada suhu kamar dan

disentrifugasi segera sebelum digunakan.

5.Semua kontrol negatif dan positif dalam kit harus ditransfer ke sampel

area persiapan dan disimpan secara terpisah sebelum penggunaan pertama.

6. Untuk mencegah gangguan fluoresensi, hindari menyentuh tabung reaksi PCR

langsung dengan tangan kosong, dan hindari tanda apapun pada tabung reaksi PCR.

7. Parameter terkait amplifikasi instrumen harus diatur sesuai dengan

persyaratan yang relevan dari manual ini dan batch reagen yang berbeda tidak dapat

dicampur.

8. Limbah produk selama percobaan harus didetoksifikasi sebelum

dibuang.

 

[Apa itu Asam Nukleat?]

 

[INDEKS SIMBOL]

[EKSPORTIR]

 

Magnus Internasional Terbatas

 

F12, Mansion Internasional Kota Baru A, 234 Huapao Ave.

Liuyang, Provinsi Hunan 410300 Tiongkok

 

Kontak:Goodwellmedical@gmail.com

 

[PABRIKAN]

 

Changsha Renji Medical Equipment Co., Ltd.

 

No.18 Xiangtai Road, Distrik Liuyang Jingkai,

Kota Changsha, Provinsi Hunan 410300 Tiongkok

 

[PERWAKILAN RESMI]

 

Lotus NL BV

Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, Den Haag, Belanda.

[PANDANGAN PABRIK]

 

 

 

[LOKAKARYA PABRIK]

 

 

 

[PRODUK DAN STANDAR]

 

 

[SERTIFIKASI]

 

 

 

[FAQ]