Kit Pengujian Asam Nukleat Usap Hidung Dan Tenggorokan Dengan Sertifikasi FDA ISO13485 CE

 

Novel Coronavirus (COVID-19) Kit Deteksi Asam Nukleat

(Metode RT-PCR waktu nyata)

 

[Spesifikasi Paket]

50 tes/kit

200 tes/kit

 

 

[Penggunaan yang dimaksudkan]

 

Kit ini digunakan untuk mendeteksi Asam Nukleat COVID-19(ORF1ab/N Gene) dan

diagnosis terbantu dan surveilans epidemiologi COVID-19.

 

[Prinsip Uji]

 

Solusi diagnostik Sansure COVID-19 digunakan untuk mendeteksi secara langsung keberadaan RNA virus, yang akan dapat dideteksi pada pasien sebelum antibodi terbentuk atau gejala penyakit muncul, yang berarti hasil tes dapat mengetahui apakah seseorang terkena virus sangat dini atau tidak. dalam penyakit mereka.

 

Kit ini mengadopsi prinsip teknologi PCR kuantitatif fluoresen real-time,

merancang primer dan probe spesifik untuk COVID-19 (gen ORF1ab/N),

dan menggabungkannya dengan instrumen PCR kuantitatif fluoresen real-time

mendeteksi asam nukleat virus COVID-19.Sehingga mewujudkan deteksi kualitatif

asam nukleat virus COVID-19.

Selain itu, sistem deteksi PCR menggunakan kontrol internal positif,

yang memantau keberadaan inhibitor PCR dalam spesimen uji dengan mendeteksi

apakah sinyal kontrol internal normal, untuk menghindari hasil negatif palsu.

 

[Komponen Kit Diagnostik]

Tidak.	Nama Reagen	Spek.& Jumlah.
		50T	200T
1	Campuran PCR COVID-19	750μl x 1 tabung	750μl x 4 tabung
2	Campuran Enzim COVID-19	250μl x 1 tabung	250μl x 4 tabung
3	Pengendalian Negatif COVID-19	100μl x 1 tabung	100μl x 4 tabung
4	Kontrol Positif COVID-19	100μl x1tube	100μl x4tube
5	Instruksi	1 porsi	1 porsi

 

Catatan:

1. Jangan mencampur atau menukar komponen dari lot kit yang berbeda.

2. Pengendalian Negatif COVID-19 adalah air steril bebas nuklease dan COVID-19

Kontrol Positif ditranskripsi RNA invitro yang mengandung gen target ORF1ab,

gen N, dan gen Kontrol Internal.

 

[Penyimpanan dan Stabilitas]

 

1. Kit diagnostik harus disimpan dalam kantong tertutup pada suhu -20±5℃. Tanggal kedaluwarsa

adalah 12 bulan.

2. Harap mengacu pada tanggal pembuatan dan tanggal kedaluwarsa pada kemasan luar.

3. Reagen tetap valid dan stabil dalam batas kedaluwarsa jika tidak digunakan.Kit seharusnya

tidak dibekukan lebih dari 5 kali.

 

[Instrumen yang Berlaku]

 

Kit diagnostik berlaku untuk MA-6000, seri ABI, seri Bio-Rad, Roche

LightCycler R480, Cepheid SmartCycler, seri Rotor-Gene, dan multi-saluran lainnya

instrumen PCR kuantitatif waktu nyata.

 

[Persyaratan Spesimen]

 

1. Jenis sampel: Spesimen saluran pernapasan bagian atas (termasuk penyeka tenggorokan,

penyeka hidung, ekstrak nasofaring dahak batuk dalam), saluran pernapasan bagian bawah

spesimen (termasuk ekstrak saluran pernapasan, lavage cairan alveolar cairan bronkial

cairan, spesimen biopsi jaringan paru-paru), Kultur jaringan, dan sampel lainnya.

2. Kondisi penyimpanan: Spesimen yang dikumpulkan harus diserahkan untuk diperiksa

tepat waktu, dan spesimen harus disimpan pada suhu 4℃ dalam waktu 24 jam.

Yang terbaik adalah menyimpan pada suhu -70℃ selama lebih dari 24 jam dan menghindari pembekuan berulang

siklus.

 

 

[Metode Uji]

 

1. Persiapan Reagen (dilakukan di “daerah persiapan reagen”)

1.1 Keluarkan setiap komponen dari kit diagnostik dan letakkan pada suhu ruangan.

Biarkan reagen untuk menyeimbangkan pada suhu kamar, kemudian vortex masing-masing

masing-masing untuk digunakan nanti.

1.2 Menurut jumlah benda uji, Kontrol Positif COVID-19 dan

Kontrol Negatif COVID-19, pipet campuran PCR COVID-19 dalam jumlah yang sesuai

dan Campuran Enzim COVID-19 (Campuran PCR COVID-19 15 µl/tes+Enzim COVID-19

Campurkan 5 µl /test) campur semuanya dengan seksama untuk membuat campuran PCR-Master centrifuge

seketika untuk digunakan nanti.

Nama reagen	1 Sampel	10 Sampel	25 Sampel	50 Sampel	100 Sampel	200 Sampel
Campuran PCR COVID-19(µl)	15	150	375	750	1500	3000
Enzim COVID-19 Campur(µl)	5	50	125	250	500	1000
PCR-Mastermix	20	200	500	1000	2000	4000
Catatan: Konfigurasi di atas hanyalah referensi Anda dan untuk memastikan volume PCR-Mastermix yang cukup, mungkin diperlukan lebih banyak volume pemipetan yang sebenarnya.

1.3 Pindahkan reagen yang telah disiapkan di atas ke "daerah pemrosesan spesimen" untuk

penggunaan nanti.

 

2. Pemrosesan dan pemuatan spesimen (dilakukan pada "spesimen

wilayah pemrosesan")

2.1 Kit diagnostik ini tidak termasuk Kit Ekstraksi RNA & DNA Viral.Dia

direkomendasikan untuk menggunakan Viral RNA&DNA Extraction Kit yang diproduksi oleh Changsha Renji

Peralatan Medis Co, Ltd. untuk mengekstrak RNA virus.Operasi khusus sedang berlangsung

sesuai dengan petunjuknya.

2.2 Tambahkan 20 µl PCR-Mastermix ke dalam tabung reaksi PCR dengan 5µl di atas sampel yang telah diproses,

Kontrol Positif COVID-19 dan Kontrol Negatif COVID-19 dan tutup tabung.Membawa

deteksi PCR kuantitatif fluoresensi pada instrumen PCR fluoresensi.

 

3. Amplifikasi PCR (dilakukan di "area amplifikasi asam nukleat")

3.1 Tempatkan tabung reaksi PCR ke dalam sumur spesimen peralatan amplifikasi

Menyiapkan Kontrol Positif COVID-19 Kontrol Negatif COVID-19 dan spesimen yang akan

diuji dalam urutan yang sesuai dan masukan nama spesimen.

3.2 Tetapkan parameter siklus menurut tabel berikut untuk amplifikasi PCR.

Langkah	Suhu	Waktu	Siklus
1	50°C	10 menit	1
2	95°C	3 menit	1
3	95°C	10 detik	40
	55°C	30-an

Catatan:

1) Pengumpulan fluoresensi diatur pada "Langkah 3:55°C, 30-an".Pemilihan deteksi

saluran: FAM, HEX, dan Cy5, di mana saluran FAM adalah gen ORF1ab dan HEX

saluran adalah gen N.Saluran Cy5 adalah gen kontrol internal, dan sistem reaksi

s diatur ke 25 µl.

2) Instrumen PCR fluoresen seri ABI tidak memilih kalibrasi ROX dan pilih

Tidak ada untuk kelompok quenching.

 

[Nilai Penilaian Positif dan Interval Referensi]

 

1. Setting Kondisi Hasil Analisis

Prinsip penyesuaian Baseline dan Threshold umumnya didasarkan pada hasil

dari analisis otomatis instrumen.Ketika kemiringan keseluruhan kurva

muncul, nilai Start, End, dan Threshold dari Baseline dapat disesuaikan

sesuai dengan gambar.Biasanya, pengguna dapat menyesuaikannya dengan yang sebenarnya

situasi.Nilai Mulai dapat diatur ke 3-15, dan nilai Akhir dapat diatur ke 5-20.

Sesuaikan kurva amplifikasi kontrol negatif agar lurus atau di bawah

garis pegangan pengirikan.

 

2. Validitas Kit

2.1Pengendalian Positif COVID-19:Saluran FAM, HEX, dan Cy 5 memiliki ciri khas

Kurva amplifikasi tipe-S dan Cts≤32.

2.2Pengendalian Negatif COVID-19:Saluran FAM, HEX dan Cy 5 tidak memiliki

Ct atau Ct>38.

2.3Catatan:Kondisi di atas harus dipenuhi pada saat yang sama, jika tidak ini

percobaan tidak valid dan perlu diulang.

 

3.Nilai Penghakiman Positif

Melalui studi nilai referensi, ditentukan bahwa nilai referensi Ct

gen target dan gen kontrol internal yang terdeteksi oleh kit ini sama-sama 38.

[Penilaian Hasil Sampel]

 

1.Jika sampel uji mendeteksi kurva amplifikasi tipe-S atipikal di FAM, HEX

dan saluran Cy 5 dan Ct adalah≤38, sampel dapat dinilai sebagai COVID-19

positif.

2.Jika sampel uji tidak memiliki Ct atau Ct>38 di saluran FAM dan HEX, dan ada

adalah kurva amplifikasi tipe-S atipikal di saluran Kontrol Internal (Cy 5), Cts≤38,

sampel dapat dinilai negatif COVID-19.

3.Jika sampel uji hanya memiliki nilai Ct 38 dalam satu saluran FAM atau HEX

saluran, dan ada kurva amplifikasi tipe-S atipikal di Kontrol Internal

channel(Cy 5) , Ct≤38, hasilnya perlu tes ulang.Jika hasilnya berulang adalah

konsisten sampel dapat dinilai positif COVID-19, hasilnya berulang

negatif kecuali untuk kurva amplifikasi tipe-S khas Kontrol Internal

channel(Cy 5) , Ct≤38, yang dapat dinilai sebagai negatif COVID-19.

4.Jika tidak ada kurva amplifikasi tipe-S tipikal (Tidak ada nilai Ct) atau nilai Ct>38 terdeteksi di

saluran FAM, HEX, dan Cy 5 dari sampel uji, berarti ada a

masalah dengan kualitas sampel atau masalah dengan operasi.Jika hasilnya

tidak valid, Anda harus menemukan dan menghilangkan penyebabnya, mengumpulkan sampel lagi,

dan ulangi tes (jika hasil tes masih tidak valid, harap hubungi perusahaan).

 

[Keterbatasan Metode Deteksi]

1.Hasil uji kit diagnostik hanya dapat digunakan untuk referensi klinik.Klinis

diagnosis dan pengobatan pasien harus dipertimbangkan dalam hubungannya dengan mereka

gejala, tanda, riwayat medis dan kondisi terkait lainnya.

2. Hasil negatif palsu dapat terjadi ketika konsentrasi nukleat terdeteksi

asam dalam sampel uji berada di bawah batas deteksi minimum kit ini.

3. Penanganan sampel uji yang tidak tepat selama pengumpulan, transportasi,

penyimpanan, dan pemrosesan dapat dengan mudah menghasilkan degradasi RNA dan negatif palsu

hasil.

4.Ketika sampel terkontaminasi silang selama pengumpulan, transportasi, penyimpanan,

dan pemrosesan, mudah untuk mendapatkan hasil positif palsu.

 

[Indeks Performa Produk]

1.LOD: Batas deteksi adalah 200 eksemplar/ml.

2. Presisi: Koefisien variasi (CV%] dari nilai Ct presisi dalam batch≤3%.

3. Kekhususan: Tidak ada reaksi silang antara kit dan sampel positif, seperti itu

sebagai Virus Corona Manusia HCoV-NL63, Virus Corona Manusia HCoV-OC43, SARS

Coronavirus, MERS Coronavirus, Virus Influenza A, Virus Influenza B Yamagata,

Victoria, Virus Influenza H1N1, Virus Influenza H3N2, Virus Influenza H5N1,

Virus Influenza H7N9, Respiratory Syncytial Virus A, Adenovirus (tipe 2),

Adenovirus (tipe 2), Mycoplasma Pneumoniae, Chlamydia Pneumoniae,

Pertusis, Streptococcus Pneumoniae, Rhinovirus (Tipe A) dll.

 

[Tindakan pencegahan]

1.Seluruh proses deteksi harus dilakukan secara ketat sesuai dengan

persyaratan manual ini di area persiapan reagen, area pemrosesan sampel,

dan area amplifikasi PCR, dan pakaian percobaan, instrumen,

dan bahan habis pakai di setiap area harus digunakan secara terpisah dan tidak dapat dicampur.

2.Untuk menghindari degradasi RNA, proses pemrosesan sampel harus dioperasikan di

0-4 ℃, dan pengujian harus dilakukan segera setelah percobaan

lengkap.Peralatan habis pakai yang digunakan dalam pemrosesan sampel harus bebas nuklease.

3. Kontrol negatif dan positif harus ditetapkan untuk setiap percobaan.

4. Semua reagen dalam kit harus dicairkan sepenuhnya dan dicampur pada suhu kamar dan

disentrifugasi segera sebelum digunakan.

5. Semua kontrol negatif dan positif dalam kit harus dipindahkan ke sampel

area persiapan dan disimpan secara terpisah sebelum penggunaan pertama.

6. Untuk mencegah gangguan fluoresensi, hindari menyentuh tabung reaksi PCR

langsung dengan tangan kosong, dan hindari tanda apapun pada tabung reaksi PCR.

7. Parameter terkait amplifikasi instrumen harus diatur sesuai dengan

persyaratan yang relevan dari manual ini dan batch reagen yang berbeda tidak bisa

dicampur.

8. Limbah produk selama percobaan harus didetoksifikasi sebelum dibuang

dibuang.

 

[INDEKS SIMBOL]

[EKSPORTIR]

 

Magnus Internasional Terbatas

 

F12, Rumah Internasional Kota Baru A, 234 Huapao Ave.

Liuyang, Provinsi Hunan 410300 Cina

 

Kontak:Goodwellmedical@gmail.com

 

[PABRIKAN]

 

Changsha Renji Medical Equipment Co., Ltd.

 

Jalan Xiangtai No.18, Distrik Liuyang Jingkai,

Kota Changsha, Provinsi Hunan 410300 Tiongkok

 

[TAMPILAN PABRIK]

 

 

 

[Bengkel PABRIK]

 

 

 

[PRODUK DAN STANDAR]

 

 

[SERTIFIKASI]

 

 

 

[FAQ]